Editorial & Opinion

El camino de un nuevo medicamento

Dr. José Vicente Coto / Médico

miércoles 16, septiembre 2020 - 12:00 am

Experiencias dolorosas que registra la historia han dejado claro el camino que debe recorrer un producto que se proponga para atender alguna indicación medica con seguridad y eficacia. Es ampliamente conocido lo sucedido con el medicamento Talidomida que se comercializo durante los anos del 1957 a 1963 que produjo miles de malformaciones congénitas, el problema que luego se advirtió fue que dos moléculas con la misma composición pero con disposición distinta en uno de los carbonos hacia que una produjera los efectos antiheméticos (contra el vomito) y la otra fuera teratogénica (provoca malformaciones congénitas), para cuando el producto fue retirado del mercado, el daño estaba hecho para miles de recién nacidos con graves malformaciones congénitas.

Situaciones como la talidomida y otras muchas mas hizo que se planteara la necesidad de garantizar que únicamente aquellos productos seguros fueran utilizados para enfrentar los problemas de salud, desde entonces los países han desarrollado estrategias para fortalecer el sistema nacional que pueda garantizar que solamente medicamentos seguros, eficaces y de calidad estén disponibles en el mercado. El 24 de mayo del 2014 durante la 67a Asamblea Mundial de Salud, los países “muy preocupados por las repercusiones que tienen en los pacientes los productos médicos deficientes en cuanto a su calidad, seguridad y eficacia en aspectos tales como las intoxicaciones, la inadecuación o nulidad de los tratamientos, la contribución a la farmacorresistencia, la carga económica conexa y la erosión de la confianza del público en los sistemas de salud”, instaron a los Estados Miembros a que fortalezcan los sistemas nacionales de reglamentación que garanticen el acceso a medicamentos seguros y eficaces.

La determinación de la seguridad de un medicamento no es un camino fácil, la comunidad científica respalda la investigación como el método que puede determinar, con riesgo calculado, si el producto desarrollado es seguro para el uso humano. Las distintas fases de investigación que comienzan en animales de experimentación, luego algunas pruebas de laboratorio van demostrando su seguridad hasta que son utilizadas en personas sanas y finalmente en enfermos y población general, estos ensayos clínicos son limitados al numero de participantes y después de su autorización siempre resulta importante que se continue supervisando su uso, este seguimiento de reacciones adversas se le conoce como Farmacovigilancia, importante sobre todo en productos nuevos que aparecen en el mercado.

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Con la experiencia de la Pandemia COVID-19, se han presentado aseveraciones de la eficacia de tratamientos diversos, utilizando productos conocidos y nuevos, asegurando que curan la infección. Dada la gravedad de la Pandemia en el mundo los sistemas son urgidos de soluciones y la tentación de ofrecer productos “salvadores” es grande. La eficacia de un tratamiento debe ser probada, los estudios clínicos también son la via mas segura para mostrar la eficacia de una manera objetiva, no basta la experiencia de unos casos, debe compararse el resultado con otros manejos para ver si en efecto el nuevo medicamento es efectivo.

Después de nueve meses del inicio de la Pandemia, se anuncia el advenimiento de la vacuna que proteja frente al COVID-19, nunca se había presionado tanto a la industria farmacéutica como ahora, incluso algunos países han comprado anticipadamente una vacuna que aun no esta disponible, considero importante que consideremos que el camino que se ha trazado para los nuevos productos siga su curso formal, que no sea por la premura de la situación se autoricen medicamentos no seguros ni eficaces, con las implicaciones éticas que esto conlleve, como decía el Rey Salomón, no despertar ni hacer velar el amor hasta que el quiera.


Y por supuesto al autorizar el uso de alguna vacuna el programa de farmacovigilancia activa debe establecerse de manera correcta.





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