Las vacunas son productos biológicos que se diferencian de los medicamentos que se producen mediante la síntesis química (cuando se juntan dos o más elementos para crear un conjunto nuevo a través de una reacción química) por los métodos de obtención, estructura molecular, composición, estabilidad, mecanismos de acción, entre otras. En cuanto a su producción los medicamentos de origen biológico se obtienen de sistemas vivos, tal como un microorganismo, células vegetales, animales o humanas, o mediante el empleo de la tecnología de ADN recombinante. El resultado es un producto complejo en comparación con los obtenidos por síntesis química. Así por ejemplo, una molécula de Ácido Acetil Salicílico, la aspirina, un medicamento de origen sintético, su peso molecular es de 180 Dalton (unidad de peso molecular), mientras que en el caso de una inmunoglobulina o un anticuerpo monoclonal, medicamentos de origen biológico, su peso está alrededor de los 150.000 Dalton. Resulta evidente que su desarrollo y posterior producción son procesos mas complejos y de alta tecnología.

En el caso de las vacunas son medicamentos biológicos que ayudan a desarrollar inmunidad al imitar una infección. No obstante, ese tipo no provoca enfermedad, pero sí hace que el sistema inmunitario produzca linfocitos T y anticuerpos que serán responsables de la defensa del cuerpo cuando el virus llegue al cuerpo.

Para elaborar una vacuna debe decidirse primero qué tipo será, puede ser que el virus se atenúe (un virus debilitado que no produce enfermedad grave), se inactive (matando o inactivando el virus, no enferma pero si “despierta” las defensas de la persona), otras son subunitarias o conjugadas (alguna parte del virus o bacteria se inyecta para preparar las defensas cuando el virus o bacteria se ponga en contacto con el paciente). Todas las vacunas dependen de el parecido que tengan con el virus de la enfermedad y la capacidad de la persona para generar la memoria suficiente cuando este en contacto con el virus. Al desarrollar una vacuna se debe estudiar la reacción con pequeños grupos poblacionales para determinar, primero su seguridad y luego su eficacia al prevenir la enfermedad (o al menos disminuir su gravedad), estos estudios se desarrollan en tres fases, después de las cuales se puede obtener autorización para usar en grandes poblaciones.

En el caso del COVID-19, no hay vacunas disponibles todavía, sin embargo al 15 de septiembre hay 35 potenciales en alguna de las fases de investigación, de las cuales 9 se encuentran en la ultima fase (fase III): seis de virus inactivado, cinco de vectores no replicantes, dos de replicantes, 11 de subunidad proteica, 10 de ácidos nucleicos y 1 de partícula viral. Cuando se finalicen los ensayos clínicos se tendrán que evaluar los resultados y decidir si la vacuna ofrece mayores beneficios que los riesgos de su administración.

Aquí es donde resulta decisiva la participación de las Agencias Regulatorias Nacionales quienes son responsables de asegurar que los ciudadanos reciban medicamentos seguros y eficaces, por su cuenta la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió la WHO Emergency Use Listing (WHO/EUL) con las recomendaciones para la compra global de vacunas en el combate a la COVID-19, también planea el desarrollo de un mapa de ruta especifico para cada una, contando con la participación activa de los reguladores nacionales. Se advierte que el camino hasta lograr la inmunización contra el COVID-19, implica una serie de etapas posteriores a que se finalice su investigación exitosa, luego producirla masivamente, distribuirla, aplicarla y seguir las reacciones que se presenten.

Con la urgencia provocada por la Pandemia estas etapas deben conducirse eficientemente y tomando en cuenta la opinión de la ciencia primero buscando que este barco llegue a puerto seguro evitando las tormentas políticas que puedan entorpecer su viaje, queremos pronto una vacuna contra el COVID-19... pero que sea segura y eficaz.