Según la propuesta, la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) será la autoridad competente encargada de implementar esta ley. Sus atribuciones incluirán la autorización de ensayos clínicos, la exigencia de modificaciones y el rechazo de documentos que no cumplan con los requisitos establecidos. Además, la SRS podrá realizar inspecciones a los sujetos regulados y a los Comités de Ética de Investigación en Salud para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. La iniciativa está actualmente en revisión por parte de la Comisión de Salud, Agricultura y Medio Ambiente y se espera que entre en vigencia ocho días después de su publicación en el Diario Oficial si es aprobada.
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son estudios médicos en los que participan personas como usted. Estos ensayos ayudan a hallar nuevas formas que sean seguras y eficaces para prevenir, detectar o tratar enfermedades. Los ensayos clínicos son una parte importante del espectro de investigación. Estos estudios constituyen la etapa final de un proceso investigativo que inicia en laboratorios con pruebas in vitro y en modelos animales, antes de pasar a la experimentación humana. A medida que los estudios sobre nuevos tratamientos atraviesan una serie de pasos llamados fases, los investigadores obtienen más información sobre el tratamiento, sus riesgos y su eficacia. Cada ensayo clínico sigue un protocolo, que es un plan diseñado cuidadosamente para proteger la salud de los participantes y responder a preguntas específicas de la investigación.
¿Cómo se gerencian ensayos clínicos en otros países? La regulación de los ensayos clínicos varía según el país, pero generalmente está a cargo de agencias gubernamentales de salud y medicamentos. Por ejemplo, en los Estados Unidos, es la Foodand Drug Administration (FDA), quien regula estas investigaciones; la EMA (European Medicines Agency) en la Unión Europea, el COFEPRIS (Comisión Federal para la protección contra Riesgos Sanitarios) en México, como algunos ejemplos.
¿Quién es la superintendencia de regulación sanitaria? La Comisión de Salud de la Asamblea aprobó en noviembre de 2023 un dictamen para establecer la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS). Con la creación de esta ley, publicada en el Diario Oficial el 4 de diciembre de 2023, se suprime la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM). La SRS se convertirá en la Autoridad Reguladora Nacional de medicamentos, suplementos nutricionales, dispositivos y equipos médicos, tecnologías sanitarias, cosméticos, productos higiénicos para uso humano y veterinario, productos químicos, alimentos, bebidas en general, así como alcohol y tabaco. Esta nueva entidad asumirá algunas competencias del Ministerio de Salud y del Ministerio de Agricultura y Ganadería de El Salvador.
¿Porque es importante la aprobación e implementación de esta ley? La regulación de los ensayos clínicos es esencial para garantizar su seguridad, eficacia y ética. Esta regulación debe enfocarse en proteger a los participantes humanos involucrados en estas investigaciones. Es relevante recordar que el artículo 65 de nuestra Constitución establece que la salud de los habitantes de la República es un bien público, lo que implica que tanto el Estado como la sociedad tienen la responsabilidad de velar por su conservación y restablecimiento. Asimismo, el artículo 69 estipula que el Estado proporcionará los recursos necesarios para un control permanente a través de organismos de vigilancia.
Es crucial que una entidad gubernamental supervise la integridad científica de estos ensayos. A menudo, estos estudios son financiados por compañías farmacéuticas, cuyo objetivo principal puede no ser siempre la salud per se, sino la productividad económica. Esto ha llevado a que, en ocasiones, los resultados de estas investigaciones sean manipulados por los investigadores, generando datos no confiables que pueden poner en riesgo la salud del consumidor y afectar negativamente la salud pública.
Por todo lo anterior, es fundamental que los procesos de investigación, especialmente aquellos que involucran a seres humanos, estén sujetos a la regulación por parte de instancias gubernamentales competentes. Esto asegura no solo la protección de los participantes, sino también la validez y confiabilidad de los resultados obtenidos en estos estudios.