Dos propuestas de ley presentadas el miércoles por el ministro de Salud, Francisco Alabi, proponen multas que van desde uno hasta 550 salarios mínimos por cometer infracciones en la realización de ensayos clínicos o investigaciones sobre salud.

Las normativas serán estudiadas por los diputados de la Comisión de Salud y Agricultura, que se reunirá el lunes 3 de febrero a las 2:00 de la tarde.

Un proyecto de “Ley de ensayos clínicos con productos regulados por la Superintendencia de Regulación Sanitaria” pide aprobar multas desde 50 salarios mínimos del sector comercio, equivalentes a $18,250, hasta 500 salarios o $200,750.

Proyecto de Ley de Ensayos Clínicos

1. Multas de 50 a 150 salarios mínimos a infracciones leves
2. Multas de 200 a 350 salarios mínimos a infracciones graves
3. Multas de 400 a 550 salarios mínimos a infracciones muy graves

En esta normativa sería infracción leve el uso de productos no declarados a la Superintendencia en un ensayo clínico.

También, sería infracción grave usar productos en actividades distintas al ensayo clínico y no proporcionar información requerida por la Superintendencia.

Entre las muy graves, se incluyen alterar resultados del ensayo clínico, divulgar información confidencial de la investigación, comercializar o transferir muestras biológicas sin consentimiento del sujeto de investigación, y presentar información adulterada o falsificada en el proceso de autorización del ensayo clínico.

El ministro de Salud también pide la aprobación de una Ley de investigación para la salud que establece multas desde uno ($365) hasta 80 salarios mínimos ($29,200). Los obligados a cumplir esta ley son personas naturales o jurídicas, del sector público o privado, organizaciones sin fines de lucro y entidades nacionales e internacionales que hagan investigaciones para la salud, así como entidades estatales. Las instituciones académicas públicas o privadas deberán asignar un presupuesto para realizar investigaciones para la salud e incluirlas como “eje transversal” en estudios de grado.

Proyecto de Ley de Investigación para la Salud

1. Multas de 1 a 10 salarios mínimos para infracciones leves
2. Multas de 11 a 25 salarios mínimos para infracciones graves
3. Multas de 26 a 80 salarios mínimos para infracciones muy graves

Un Comité de Etica cuyos miembros serán nombrados por el ministro de Salud podrá suspender o cancelar las investigaciones que “no se realizan de manera ética” y comités locales de ética también harán “monitoreo ético de los estudios” y comunicarán “cuando las investigaciones no se realizan de manera ética a fin de que se proceda a su suspensión o cancelación”.

Esta ley también crearía un Biobanco que albergaría datos y muestras para investigación de enfermedades y contribuir al desarrollo científico.

La propuesta de ley faculta al Ministerio de Salud a realizar “el cobro de los precios públicos por la prestación de los servicios a que se refiere esta ley”, sin embargo, eximen de pago de “las tarifas” a hospitales, clínicas, centros educativos en formación e instituciones financiadas con fondos públicos.