La Asamblea Legislativa aprobó este martes la “Ley especial de precios por servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM)”, que establece al menos 17 nuevas tarifas y aumenta la mayoría de las tarifas existentes por servicios que presta a las farmacéuticas, laboratorios o droguerías en trámites relacionados a medicamentos, químicos, productos de higiene, cosméticos o material médico.

El dictamen favorable junto al decreto de la nueva ley fue aprobado con 66 votos de Nuevas Ideas, Gana, PCN, PDC y dos diputados que renunciaron de Arena. Nueve votaron “abstención”: Arena, Nuestro Tiempo y Vamos. El FMLN no emitió votos.

Una de las modificaciones al proyecto gradual fue la aplicación gradual de las tarifas de renovaciones de registro sanitario de todos los productos y las cuotas anuales para la “vigilancia de mercado”: cobrarán el 50 % durante el año 2024; el 75 % durante el año 2025 y el 100 a partir del 1 de enero de 2026.

Durante el pleno, los diputados aprobaron que la exención a las asociaciones y fundaciones sin fines de lucro se realizará con previa autorización de la DNM y únicamente a las que estén inscritas.

Estarán exentas las instituciones públicas, el Instituto Salvadoreño del Seguro Social (ISSS), los trámites de medicamentos huérfanos o ausentes en el mercado, importación de productos para uso personal si no supera un salario mínimo mensual.

Son un total de 108 tarifas incluidas en la nueva normativa. Quedaron así:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
1. Registro sanitario, autorización para comercialización, renovación de registro sanitario, adición de fabricante interno:
  • Biológicos, biotecnológicos, vacunas e innovadores: $1,500.
  • Genéricos con bioequivalencia: $600.
2. Modificaciones posteriores al registro sanitario:
  • Modificaciones complejas: $420.
  • Modificaciones de mediana complejidad: $120.
  • Modificaciones al profesional o apoderado responsable del registro: $48 tarifa base más $0.60 por cada registro afectado por modificación.
  • Otras modificaciones posteriores: $48.
3. Renovación anual de autorización de comercialización: $45.
4. Cuota anual de mantenimiento para la vigilancia de mercado: $100.
5. Exención o liberación de lotes de productos biológicos: $100.

PRODUCTOS COSMÉTICOS

1. Registro sanitario, autorización para comercialización, renovación de registro sanitario: $240.
2. Modificaciones posteriores al registro sanitario:
  • Modificaciones al profesional o apoderado responsable del registro: $48 tarifa base más $0.60 por cada registro afectado por modificación.
  • Otras modificaciones posteriores: $48.
3. Renovación anual de autorización de comercialización: $25.
4. Cuota anual de mantenimiento para la vigilancia de mercado: $35.

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS SANITARIAS

1. Registro sanitario, autorización para comercialización, renovación de registro sanitario, modificación al registro por adición de código o modelo:
  • De 1 a 25 códigos o modelos: $150.
  • De 26 a 100: $360.
  • De 101 a 500: $720.
  • De 501 a 1,000: $1,080.
  • De 1,001 o más: $1,440.
2. Modificaciones posteriores al registro sanitario:
  • Modificaciones al profesional o apoderado responsable del registro: $48 tarifa base más $0.60 por cada registro afectado por modificación.
  • Otras modificaciones posteriores: $48.
3. Renovación anual de autorización de comercialización: $25.
4. Cuota anual de mantenimiento para la vigilancia de mercado: $85.

ANÁLISIS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD

1. Productos farmacéuticos
  • De 1 principio activo: $1,200
  • De 2 principios activos: $1,500
  • De 3 principios activos: $1,800
  • De 4 principios activos: $2,000
  • De 5 principios activos: $2,200
  • Productos homeopáticos: $750
  • Evaluación de control de calidad: $500
  • Suplementos nutricionales de 1 a 2 ingredientes activos: $1,200
  • Suplementos nutricionales de 3 o más ingredientes activos: $1,800
2. Dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias
  • Productos antisépticos y desinfectantes de uso médico hospitalario, suturas quirúrgicas, tubos endotraqueales o tubos de traqueostomía: $750.
  • Mascarillas quirúrgica, respiradores de partículas, hojas de bisturí, cintas adhesivas de uso médico, bolsas recolectoras de orina, preservativos o condones: $1,000.
  • Trajes de bioseguridad de uso médico, agujas, jeringas, catéter, guantes, ropa y campos quirúrgicos de material no tejido: $1,500.
  • Otros dispositivos médicos: $1,200.
3. Productos cosméticos e higiénicos y materia prima farmacéutica: $750.

ENSAYOS CLÍNICOS

1. Evaluación de proyecto de investigación: $2,040.
2. Renovación anual de proyecto o enmiendas a documentos: $60.

ESTABLECIMIENTOS
1. Inscripción y autorización de funcionamiento
  • Laboratorios fabricantes o acondicionadores de productos farmacéuticos y naturales: $1,440.
  • Laboratorios fabricantes o acondicionadores de producto químicos, higiénicos, cosméticos, dispositivos médicos y laboratorios de control de calidad: $960.
  • Droguerías y centros de almacenamiento: $600.
  • Farmacia: $400.
  • Botiquines y farmacias hospitalarias: $300.
  • Dispensadores en supermercado, tiendas y otros para medicamentos de venta libre al público: $150.
  • Dispensadores automáticos de medicamentos de venta libre: $150.
  • Dispensadores en mercados y otros establecimientos similares de medicamentos de venta libre al público: $120.
  • Exportador: $12.
2. Renovación anual de inscripción y autorización de funcionamiento
  • Laboratorios fabricantes o acondicionadores de productos farmacéuticos y naturales: $720.
  • Laboratorios fabricantes o acondicionadores de producto químicos, higiénicos, cosméticos, dispositivos médicos y laboratorios de control de calidad: $480.
  • Droguerías y centros de almacenamiento: $300.
  • Farmacia: $200.
  • Botiquines y farmacias hospitalarias: $150.
  • Dispensadores en supermercado, tiendas y otros para medicamentos de venta libre al público: $75.
  • Dispensadores automáticos de medicamentos de venta libre: $75.
  • Dispensadores en mercados y otros establecimientos similares de medicamentos de venta libre al público: $75.
  • Exportador: $6.
3. Traslado o modificación a la autorización por actividad o infraestructura
  • Laboratorios fabricantes o acondicionadores de productos farmacéuticos y naturales: $720.
  • Laboratorios fabricantes o acondicionadores de producto químicos, higiénicos, cosméticos, dispositivos médicos y laboratorios de control de calidad: $480.
  • Droguerías y centros de almacenamiento: $300.
  • Farmacia: $200.
  • Botiquines y farmacias hospitalarias: $150.
  • Dispensadores en supermercado, tiendas y otros para medicamentos de venta libre al público: $75.
  • Dispensadores automáticos de medicamentos de venta libre: $75.
  • Dispensadores en mercados y otros establecimientos similares de medicamentos de venta libre al público: $75.
  • Exportador: $6.
4. Importadores de dispositivos médicos, productos cosméticos, higiénicos, suplementos nutricionales y productos químicos:
  • Inscripción y modificación a la autorización por ampliación de actividad: $72.
  • Renovación anual: $36.
  • Traslado: $72.
5. Centros de investigación
  • Inscripción y autorización de funcionamiento: $300.
  • Renovación de autorización de centro de investigación cada tres años: $180.
  • Renovación anual de inscripción: $60.
  • Traslado: $120.
6. Trámites generales de establecimientos
  • Revisión de planos para instalaciones nuevas, traslados o modificaciones: $240.
  • Otras modificaciones a la inscripción: $48.

AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS
1. Auditoría completa de manufactura de productos farmacéuticos: $720 base más $240 por línea no especializada más $480 por especializada.
2. Auditoría completa de manufactura de manufactura de dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias:
  • Soluciones, gasas, algodón, apósitos, mascarillas, productos blando de ortopedia y equipos de protección personal de uso médico: $720.
  • Resto de dispositivos: $1,500.
3. Auditoría de almacenamiento, distribución y transporte
  • Auditoría completa: $240.
  • Certificación de medio de transporte durante o posauditoría: $24.
4. Auditoría completa de manufactura de productos cosméticos e higiénicos: $270.
5. Auditoría completa de buenas prácticas clínicas de laboratorio, clínicas y otras: $720.
6. Auditoría parcial: 50 %.
7. Seguimientos: 25 %.
8. Revisión de expediente maestro de sitio de fabricación: $180.
9. Pago complementario por auditorías fuera del territorio: de $6,000 a $60,000.

PRODUCTOS QUÍMICOS DE USO EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS, DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SUSTANCIAS CONTROLADAS
1. Inscripción: $15.
2. Modifcación a la inscripción: $6.
3. Renovación anual de inscripción: $5.

PODERES Y CONTRATOS
1. Inscripción de nuevo poder o contrato, adenda, renuncia, revocatoria o terminación: $48.

IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
1. Permiso de exportación. $6.
2. Permiso de importación o permiso de importación especial sin comercialización: $24.
3. Permiso de importación especial para comercialización: $250.

AUTORIZACIONES DE PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN
1. Por televisión y otros medios audiovisuales excepto internet: $204.
2. Por radio: $144.
3. Por internet: $96.
4. Por medios escritos y otros: $48.

PRODUCTOS CONTROLADOS
1. Autorización para el manejo de producto y sustancias controladas: $60.
2. Renovación anual para el manejo de productos y sustancias controladas: $30.
3. Emisión física o electrónica de recetas especiales para la prescripción de medicamentos sujetos a control y fiscalización: $0.60.
4. Transferencia de producto farmacéutico controlado: $12.
5. Autorización para el descargo de medicamentos, sustancias puras y mezclas sujetas a control, y permiso previo a la importación o exportación: $24.

OTROS SERVICIOS
1. Capacitación: $6 por persona
2. Prueba para acreditación: $60.
3. Inscripción de regentes, director técnico, cierre temporal definitivo, reposición de sellos, permiso de comercialización por agotamiento de existencias o material de empaque, otras autorizaciones: $48.
4. Certificacione de expedientes, certificaciones y constancias de autorizaciones de productos o establecimientos, otras certificaciones o constancias: $24.
5. Certificado de firma electrónica: $12.
6. Recargo por solicitud de trámite expedito: 50 %.