Los laboratorios se deben apegar al informe 32 de OMS que fue implementado en el 2014. En la imagen, instalaciones de Vijosa que fueron readecuadas. /ÓSCAR MACHÓN
Mejorar la infraestructura, el equipo, capacitaciones y desarrollo humano: desde hace dos años 29 laboratorios de la industria farmacéutica nacional se propusieron mejorar sus procesos de calidad para abrirse paso al mercado universal. Coordinados por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), las empresas farmacéuticas recibieron las nuevas normativas que exige la guía del informe 32 de la Organización Mundial de la Salud y que les garantiza que sus prácticas se apegan a procesos de calidad.
Las normas exigen que cada laboratorio cuente con calidad de agua y de aire en los procesos de producción y también en un equipo e infraestructura adecuados.
Según el presidente del laboratorio farmacéutico Solaris S.A. de C.V., Alejandro Saca, tuvieron que hacer fuertes cambios en las áreas en las que se producían los productos. “Hubo que cambiar los accesos, las formas de entrar y de salir a las áreas de fabricación, instalar equipos para detectar carbono libre en el agua preparada, instalar equipos de absorción atómica para controlar la calidad de las sales de materias primas…”, dijo.
En el caso de Laboratorios Vijosa, el presidente Víctor Saca, detalló que hubo un reforzamiento en el área de validación, ya que cada proceso que se cambia se debe de validar. “Cada equipo y proceso hay que validarlo”, agregó.
Este laboratorio llevó a cabo una inversión de cuatro millones de dólares que han sido distribuidos en la parte de cómputo, tecnología y en capacitación del personal.
La calidad de aire, del agua y la materia prima también se incluyen en las normativas. /ÓSCAR MACHÓN
La gerente general de laboratorios Healthco, Elisa de Valiente, expresó que ahora los laboratorios están más reglamentados. “Nos vigilan aire acondicionado, agua que circula en tuberías que consumen nuestros productos, entradas del personal y áreas inocuas que garanticen al consumidor que el producto tendrá calidad y sin contaminación. Ha sido difícil y extenuante pero ahora nos sentimos satisfechos”, expresó.
De las 53 empresas que en 2014 formaban parte del mercado, solo 29 cumplieron con los estándares internacionales en la elaboración de sus medicamentos; 11 laboratorios decidieron cambiar de rubro, unos se situaron en el área de higiénicos y los demás se dedicaron a la elaboración de productos naturales; seis están pendientes para realizar modificaciones menores dentro de sus líneas de producción.
Según el director de la DNM, Vicente Coto, todavía restan ocho laboratorios que deben suspender temporalmente su fabricación a partir de la próxima semana por el incumplimiento a la Normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Durante la suspensión éstos trabajarán en los estándares requeridos para lograr la certificación de la DNM.
Ocho suspenden manufactura
De forma temporal, ocho laboratorios farmacéuticos deben suspender su proceso de manufactura por el incumplimiento a la Normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Durante la suspensión, realizarán las modificaciones pertinentes para cumplir con los estándares de calidad como la construcción de nuevas áreas, la instalación de nuevos equipos, los diseños de nuevos procesos. Los ocho laboratorios trabajarán en el proceso de reconversión de sus plantas para poder estar certificados por parte de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).
$70 Millones
es la inversión que los laboratorios han hecho en infraestructura, equipo, capacitación y desarrollo humano.