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¿Por qué la vacuna china no está aprobada por las agencias reguladoras?

Alfonso Rosales/ Médico epidemiólogo

domingo 4, abril 2021 • 11:47 am

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"Ya llegaron a nuestro país un millón de vacunas contra covid-19", así anunciaba el ministro de salud la llegada al país el pasado domingo, de un millón de dosis de la vacuna china CoronaVac, producía por una compañía china llamada Sinovac.

Desde entonces, un sinnúmero de profesionales de la salud se ha pronunciado a través de las redes sociales y otros medios expresando cierto grado de escepticismo, por ser una vacuna que no ha sido aprobada por autoridades reguladoras, como la FDA americana o EMA europea. ¿Pero cuál es la historia de esta vacuna? ¿Es segura? ¿Es efectiva?

Sinovac Biotech es una compañía biofarmacéutica china privada, que se focaliza en investigación, desarrollo, fabricación y distribución de vacunas que protegen contra enfermedades infecciosas humanas.

En el pasado esta compañía ha estado involucrada en el desarrollo de vacunas contra la hepatitis A, y la Influenza. Basado en esta experiencia la compañía comenzó a desarrollar la vacuna contra el covid-19, llamada CoronaVac, desde el principio de la pandemia.

Esta vacuna consiste en un virus inactivado SARS-CoV-2, aplicada por inyección intramuscular, y que no necesita altas temperaturas para su mantenimiento.


Desde inicio de este año se implementaron ensayos de fase III en varios países, que incluyeron Brasil, Chile, Indonesia, Malasia, Filipinas y Turquía.

Brasil anunció los resultados el 13 de enero de 2021 mostrando un 50.4 % de eficacia en la prevención de infecciones sintomáticas, un 78 % de eficacia en la prevención de casos leves que necesitan tratamiento y un 100 % de eficacia en la prevención de casos graves.

Los resultados finales de la fase III de Turquía anunciados el 3 de marzo de 2021 mostraron una eficacia del 83.5 %. Los resultados provisionales en Indonesia se anunciaron el 11 de enero de 2021 con una eficacia del 65.3 %.

Sinovac aún no ha publicado los detalles de los ensayos como preimpresión o en una revista médica.

La compañía ha llegado a acuerdos con al menos 11 países y regiones para suministrarles CoronaVac.

Indonesia autorizó la vacuna de emergencia el 11 de enero, y dos días después el presidente de Indonesia recibió una inyección de CoronaVac en directo por televisión. Turquía autorizó la vacuna el 13 de enero, y su presidente se vacunó al día siguiente. Brasil autorizó CoronaVac el 17 de enero.

Después de construir una segunda línea de producción, Sinovac dijo en febrero que su capacidad de fabricación era de mil millones de dosis.

Actualmente, esta vacuna ha sido aprobada para uso únicamente por China, aunque se está utilizando con aprobación de emergencia en 18 países, siete de ellos en Latinoamérica (Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, México, Uruguay, y El Salvador).

¿Porque esta vacuna no está aprobada por las agencias reguladoras?

Tanto EMA (Agencia Europea de Medicamentos) como el FDA (Agencia reguladora de medicamentos de los Estados Unidos) necesitan muchos estudios detallados para confirmar que una vacuna es segura, proporciona una protección adecuada y es de calidad apropiada.

Como organismos de salud pública que velan por los medicamentos en la Unión Europea y Estados Unidos, estas agencias solo recomiendan la aprobación de una vacuna para COVID-19 tras una evaluación exhaustiva que demuestre los mismos altos niveles de calidad, seguridad y eficacia que se exigen para cualquier otra vacuna aprobada tanto en la comunidad europea o en Estados Unidos.

La compañía farmacéutica Sinovac no ha presentado la información pertinente a ninguna de estas dos agencias, ni tampoco a la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Aunque todavía no está claro el grado de protección que ofrece CoronaVac contra covid-19 en general, los resultados de fase I-II en 743 voluntarios no mostraron efectos adversos severos. En vista de la urgencia y desesperación de los países por aumentar la cobertura de protección contra el COVID-19 de sus poblaciones, aunado a la ausencia de efectos adversos demostrados, y el grado de protección contra enfermedad severa, estos 18 países han decidido utilizarla en calidad de emergencia, con la esperanza de que en un futuro sea aprobada por las agencias reguladoras y la OMS.

El Salvador se encuentra entre estos países dispuestos a utilizar la CoronaVac china, y estará utilizando dos millones de dosis para vacunar a su población.